Möglichkeiten und Grenzen der Prädiktiven Mikrobiologie
– Die Glaskugel für Lebensmittelprozesse

Menschen versuchen seit jeher, die Prozesse der Lebensmittel zu verstehen und zu beeinflussen, um ausreichende Haltbarkeiten zu erreichen und den Geschmack zu verbessern. Diese Erfahrungen werden genutzt, um die Lebensmittelverarbeitung weiterzuentwickeln. Innovationen entstanden durch die Beobachtung der natürlichen Prozesse, insbesondere der Mikrobiologie. Die mikrobiellen Kulturen verändern aufgrund ihrer spezifischen Stoffwechselleistung das Lebensmittelrohprodukt in einem biologischen Umwandlungsprozess und verleihen ihm so den charakteristischen Geschmack, das typische Aroma oder die Konsistenz. Andererseits können die mikrobiellen Aktivitäten die Lebensmittel auch verderben und damit unsicher machen. Die Prognose des Verhaltens von Mikroorganismen bei der Verarbeitung von Lebensmitteln hilft, diese Prozesse aktiv zu steuern. Je präziser ein bestimmtes Verhalten von Mikroorganismen vorhergesagt werden kann, desto besser und wirksamer sind die Bearbeitungsschritte. Das menschliche Wissen ist jedoch begrenzt, eine Vorhersage zur Mikrobiologie glich daher oft einem Blick in die Glaskugel. Eine fast unbegrenzte Anzahl von Kriterien nimmt auf die Mikrobiologie Einfluss, unzählige Arten von Organismen und Umwelteinflüssen, zeitliche Abfolgen, noch dazu wechselseitig, wirken miteinander. Durch automatisierte Datenverarbeitung, Big- Data Anwendungen und Künstliche Intelligenz (KI) wird es nun möglich, die Mikrobiologie vorausschauend ‒ prädikativ ‒ einzusetzen.

Was ist Prädiktive Mikrobiologie?

Mithilfe der Prädiktiven Mikrobiologie wird nun versucht, dieses komplexe System zu untersuchen und nutzbar zu machen. Dabei wird versucht, durch mathematische und statistische Methoden das Wachstum und die Aktivitäten von Mikroorganismen vorherzusagen. 1 Die besondere Herausforderung für eine derartige Modellierung sind die Komplexität mikrobiellen Wachstums und das unzureichende Verständnis der Faktoren, die das Verhalten von Mikroorganismen beeinflussen. Die Vielzahl der Parameter wird deshalb auf einige wenige relevante fokussiert. Die unterschiedlichen Szenarien können in rein empirischen Modellen, also nur auf der Grundlage von experimentell erfassten Daten, oder über mechanistische Modelle, die zusätzlich noch Wissen über physikalische und biologische Prozesse einfließen lassen, dargestellt werden. Mechanistische Modelle haben eine hohe Aussagekraft, zumal das originäre Datenmaterial und das flankierende Wissen zunehmend aus Big-Data- und KI-Anwendungen gewonnen werden können. Mittlerweile stehen leistungsfähige Softwaretools für präzise Modellierungsaufgaben zur Verfügung.2 Zur Übertragung der Vorhersagen auf Lebensmittel bedarf es heute aber stets noch zusätzlicher Validierungsversuche im spezifischen Produkt.3

Wo kommt die Prädiktive Mikrobiologie bereits zum Einsatz?

Aktuell konzentrieren sich die Anwendungen der Prädiktiven Mikrobiologie auf die Bewertung von Lebensmittelrisiken. Für Risikobewerter können sie eine gute Grundlage für wissenschaftsbasierte Risikobewertungen und als Grundlage für die Ableitung von Risikomanagement- Richtlinien („food safety objectives” und „microbiological criteria”) darstellen. Bei der Produktenwicklung werden die Methoden zur Planung, Implementierung und Validierung von sog. „Food Safety Plans“ und zur Optimierung von Kontrollstrategien eingesetzt, z. B. zur Minimierung der Zahl mikrobieller Tests bzw. Desinfektionsintervallen oder der Beurteilung der Lebensmittelhaltbarkeiten und Produktsicherheit. Auch die Entwicklung neuer Produkte, Herstellungsverfahren und Rezepturen kann effizient unterstützt werden („safe innovation“), weil eine Vielzahl von aufwändigen (manuellen) Experimenten nun einfach rein softwaretechnisch nachgebildet werden kann.

Sind Aussagen der Prädiktiven Mikrobiologie gerichtsfest?

Bereits heute wird versucht, Methoden der Prädiktiven Mikrobiologie für rechtlich relevante Feststellungen, etwa bei Streit über Qualitäten oder Haftungsfragen, einzusetzen und so den Ergebnissen einen Beweiswert zuzubilligen. Prozessrechtlich interessant ist dies, wenn es gelingt, Beweiserleichterungen (Beweis des ersten Anscheins) oder sogar eine Beweislastumkehr zu erlangen. Ordnungsrechtliche bzw. strafrechtliche Sanktionierungen für Lebensmittelverstöße ließen sich wohl ebenso mit Ergebnissen der Prädiktiven Mikrobiologie begründen. Die noch nicht hinreichend präzise Aussagekraft der Modellaussagen allein reicht für eine tragfähige rechtliche Begründung für Beweiswürdigungen, behördliche Entscheidungen und Sanktionierungen indes noch nicht aus. Mikrobielle Systeme sind hochkomplex, so dass auch Szenarien denkbar sind, die von der modellhaften Prognoseentscheidung erheblich abweichen und damit eine völlig andere Entscheidung objektiv richtig wäre. Aussagen der Prädiktiven Mikrobiologie nach dem heutigen Stand haben also für sich keinen ausreichenden Beweiswert und genügen nicht den Anforderungen eines sog. antizipierten Sachverständigengutachtens. In Bußgeld- und Strafverfahren sind sie allein nicht geeignet, da allein bei der Möglichkeit eines anderen Tatverlaufs der Grundsatz in dubio pro reo anzuwenden ist. Methoden der Prädiktiven Mikrobiologie können damit zwar Anhaltspunkte für rechtlich relevante Entscheidungen liefern, erfordern aber aktuell immer noch der konkreten Validierung mit unabhängigem Sachverstand und im Einzelfall festgestellten Datenmaterial.4 Die Autoren stellen in ihrer IT- und lebensmittelrechtlichen Beratungs- und Sachverständigenpraxis immer häufiger fest, dass zunehmend versucht wird, in lebensmittelrechtlichen Rechtsstreitigkeiten auf der Grundlage prädiktiver Entscheidungen zu argumentieren. Unternehmen und Entscheider sollten sich frühzeitig und professionell mit dieser Thematik auseinandersetzen.

Ausblick

Die Methoden der Prädiktiven Mikrobiologie sind bereits in ihrer Entwicklung weit fortgeschritten. Sie ermöglichen eine Vielzahl von Anwendungsfällen, derzeit insbesondere in der Produktentwicklung und Risikobewertung. Für rechtlich relevante Sachverhalte ist die Prädiktive Mikrobiologie bisher allein noch nicht einsetzbar. Die sich rasant vergrößernde, zunehmend KI-gestützte Wissensbasis ermöglicht immer präzisere Prognosen und weitere komplexe Einsatzmöglichkeiten. Für die Modellierung sind jedoch aufwändige softwaretechnische Verfahren anzuwenden, deren Anwendung nach wie vor Spezialkenntnisse erfordert. Diese Systeme müssen zukünftig anwenderfreundlicher, schneller und noch präziser werden. Zudem müssen die Diskussionen über Nutzen und Grenzen fortgesetzt und die rechtlichen Anforderungen für eine valide Datenbasis und Verarbeitungsqualität formuliert werden. Die vielfältigen Anwendungsgebiete der Prädiktiven Mikrobiologie in der Lebensmittelherstellung sind bereits jetzt Gegenstand von zahlreichen Forschungs- und Entwicklungsverfahren, wie sie etwa im ZIM-Kooperationsnetzwerk „Digi Pro-EW“ 5 umgesetzt werden. Die Autoren begleiten diese (und andere) Vorhaben fachlich, organisatorisch und bei der Inanspruchnahme öffentlicher Fördermittel. Schwerpunkt der Beratung sind dabei der Schutz und die Verwertung des Know-hows, sei es in Konzepten für ein professionelles Schutzrechts- und Lizenzmanagement oder die Implementierung von Konzepten zum Geheimnis- und Datenschutz sowie der Datensicherheit.

Literatur
1 vgl. Gänzle, Prädiktive Mikrobiologie, RD-16-03896 (2004) in Böckler, et al., RÖMPP (Online), Stuttgart, Georg Thieme Verlag, Version 4.2.7, (Juli 2017)
2 vgl. Zusammenstellung von Filter, BfR-Symposium 11/2020, https://foodrisklabs.bfr.bund.de/predictive-microbial-modelling-and-qmra-software directory
3 Gänzle, aaO.
4 Eine vergleichbare Konstellation stellt die KI-gestützte Entwicklung von Medizinprodukten dar. Dieser Anwendungsbereich ist bereits stärker kodifiziert, u. a. durch die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MPVO) in Verbindung mit der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).
5 www.digiproew.de

Kontakt:
www.ilchmann-kanzlei.de

Ausgabe November/Dezember 2021 „Der Lebensmittelbrief/ernährung aktuell”