Mikrobiologische Lebensmittel-Ringversuche
im akkreditierten Labor

Scott Six, Qualitäts- und Umweltmanagement

Ringversuche haben in den meisten Prüflaboratorien einen hohen Stellenwert und dienen dem externen Nachweis der analytischen Leistungsfähigkeit. Ergebnisse dieser Qualitätskontrollen können zudem für die Ermittlung der Messunsicherheit genutzt werden. Ferner dient es dem Methodenvergleich und Kompetenznachweis beispielsweise gegenüber Kunden [1].

Das Ringversuchsangebot, auf das in Deutschland zugegriffen werden kann und mikrobiologische Zielparameter enthält, hat neben nationalen Stellen auch internationales Ausmaß.

Die Anforderungen an akkreditierte Laboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 werden zum einen durch diese Norm festgelegt und zum anderen durch die Dokumente der nationalen Akkreditierungsstelle DAkkS. Anhand dieser wird bestätigt, dass die Anforderungen der Norm eingehalten werden und das Prüflaboratorium die Kompetenz besitzt, die in der Akkreditierungsurkunde genannten Prüfungen durchzuführen.

Um die Begriffe Eignungsprüfung und Laborvergleichsuntersuchung zu trennen, ist auf die DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 zu verweisen. Diese definiert Eignungsprüfungen als Bewertung der Leistung eines Teilnehmers nach zuvor aufgestellten Kriterien mittels Vergleichen zwischen Laboratorien. Laborvergleichsuntersuchungen hingegen werden als Organisation, Durchführung und Bewertung von Prüfungen gleicher oder gleichartiger Prüfgegenstände durch zwei oder mehrere Laboratorien nach vorgegebenen Bedingungen beschrieben [2].

Normative Anforderungen
Die Anforderungen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 bezüglich Ringversuchen finden sich in Kapitel 5.9. Sie werden hier als Instrument zur Überwachung der Qualität angesehen. Einen Turnus schreibt die Norm nicht vor, jedoch eine Regelmäßigkeit [3]. Dieser Punkt ist nach dem Entwurf zur Revision DIN EN ISO/IEC 17025:2017-02 in Kapitel 7.7 zu finden [4]. Hierbei wurde der Begriff der Regelmäßigkeit beibehalten. Die Ergebnisse aus Ringversuchen müssen zudem analysiert werden. Bei einem nicht bestandenen Ringversuch ist zu bewerten, ob es sich um einen einmaligen Fehler handelt, der nur die Ringversuchsprobe betrifft, oder um einen Fehler im System, wobei reale Proben betroffen sein können. Die entsprechenden Korrekturmaßnahmen und die Kontrolle der Wirksamkeit müssen dokumentiert werden.

DAkkS-Dokumente
Als 2013 die Regel 71 SD 0 003 („Anforderungen an Prüflaboratorien zur Teilnahme an Eignungsprüfungen im Akkreditierungsverfahren – Hinweise für Begutachter“) durch Einführung des Dokumentes 71 SD 0 010 („Einbeziehung von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung“) außer Kraft gesetzt wurde, sollte dies eine Grundlage zu einer einheitlichen Vorgehensweise bei Begutachtungen von Konformitätsbewertungsstellen bieten [5]. Nach dieser Vorgabe der DAkkS ist die Durchführung von Ringversuchen als wichtiges Qualitätsmanagement Instrument zu sehen, weshalb diese auch Teil der Begutachtung sind [6]. Hierzu sind Teil-Arbeitsgebiete zu definieren, in welchen innerhalb eines Fünfjahresrhythmus ein Ringversuch erfolgreich abgeschlossen werden muss.

Die DAkkS kann jedoch auf Basis der fachlichen Empfehlungen ihrer Gremien eine häufigere Teilnahme an Eignungsprüfungen festlegen, sofern dies erforderlich ist. Die fachbereichsspezifischen Regelungen sind daher zusätzlich zu beachten.

Die Definition der Teil-Arbeitsgebiete bringt die Schwierigkeit der Eingruppierung von Matrix und Bestimmungsparameter mit sich. Zu diesem Zwecke hat die DAkkS zusätzliche Anhänge veröffentlicht, die dies beispielhaft aufzeigen [7]. Sofern eine Methode zur Bestimmung eines Zielkeims für mehrere Matrices validiert wurde, kann hier ein Teil-Arbeitsgebiet erfasst werden. Gängig ist hier zum Beispiel eine Trennung von Fleisch- zu Milchprodukten.

Zur Erfüllung des Ziels ist von dem jeweiligen Qualitätsmanagement eine Strategie zu entwickeln sowie ein Vorgehen bei Nichterfüllung der Ziele. Eine beispielhafte Darstellung bietet der zweite Anhang zum Dokument 71 SD 0 010 [8]. Je nach Anzahl der nicht bestandenen Ringversuche kann die DAkkS zusätzliche Begutachtungen verlangen sowie die Akkreditierung einschränken. Die in den normativen Anforderungen angesprochenen Analysen der Ringversuchsergebnisse spielt hierbei eine große Rolle.

Wie findet man den gewünschten Ringversuch?
Hier gibt es zwei Möglichkeiten. Zum einen versucht man über die Internet Standard-Suchmaschinen einen entsprechenden Anbieter zu finden. Bei dieser allgemeinen Suche ist es wichtig zu wissen, dass die Anbieter oft international aufgestellt sind. Deshalb ist es zielführend, Begriffe wie „proficiency test“ als Suchbegriff einzugeben.

Zum anderen probiert man es über EPTIS [9]. Diese Internet-Plattform ist in den DAkkS-Dokumenten aufgeführt. An EPTIS (www.eptis.bam.de) beteiligen sich bisher 40 Länder. Sie wird von der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, kurz BAM, betrieben. Nach deren Angaben zeigt sich seit dem Betriebsstart im Jahr 2000 ein deutlicher Aufwärtstrend in Bezug auf die eingespeisten Ringversuche und auf teilnehmende Länder. Sofern dieses Instrument weiterhin gepflegt wird und dadurch der Trend fortgesetzt wird, kann die Datenbank zu einer deutlichen Prozessoptimierung für die suchenden Prüflaboratorien führen.

Um die Akkreditierungs- und DAkkS-Anforderungen zu erfüllen, ist es wichtig die Planung von Ringversuchen mit selten angebotenen Parametern und/oder Matrices richtig zu gestalten. Dabei ist immer zu berücksichtigen, dass der Ringversuch vom Anbieter verschoben wird bzw. dass der Ringversuch nicht bestanden wird und man diesen daraufhin wiederholen muss.

Verfügt der Ringversuchs-Markt nicht über die geforderten Parameter-Matrix Kombinationen, sind Laborvergleichsuntersuchungen oder interne Ringversuche zu organisieren. Bei manchen Ringversuchs-Anbietern gibt es die Möglichkeit, seinen Bedarf in einer sogenannten „Wunschliste“ einzutragen. Damit steigt die Chance, dass der gewünschte Ringversuch angeboten wird. Darüber hinaus unterstützen manche Ringversuchsanbieter die Labore bei der Planung, Durchführung und Auswertung von internen Ringversuchen.

Resümee
Die Kenntnis über alternative Ringversuchsanbieter sollte vor allem bei Standardparametern vorhanden sein. Bei Nichtbestehen ist eine Ursachenanalyse durchzuführen, entsprechende Korrekturmaßnahmen einzuleiten, die Auswirkung auf reale Proben zu bewerten und letztlich die Wirksamkeit der Maßnahmen zu prüfen. Als Instrument hierzu kann ein internes Audit dienen.

Einige Ringversuchs-Anbieter bieten innerhalb ihres Onlineportals eine Trendanalyse an, die die Leistungen des Labors grafisch darstellt. Dies kann als vorbeugende Maßnahme im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08, Kapitel 4.12 genutzt werden.

Quellen:
[1] Eurachem’s Proficiency Testing Working Group, „Information Leaflets“, 02/2014. [Online].
     Abrufbar: www.eurachem.org/images/storie/leaflets/pt/labhelp/how_can_PT_help_my_lab_2013_DE.pdf.
     [Zugriff am 20.12.2014].
[2] ISO/IEC, Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen
      (ISO/IEC 17043:2010), Brüssel: Beuth, 2010.
[3] ISO/IEC, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
      (ISO/IEC 17025:2005), Brüssel: Beuth, 2005, S. 73.
[4] ISO/IEC, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
      (ISO/IEC 17025:2017), Brüssel: Beuth, 2017, Entwurf.
[5] Deutsche Akkreditierungsstelle, „DAkkS.de“, 12.04.2013. [Online].
     Abrufbar: www.dakks.de/content/neues-regeldokumentf%C3%BCr-eignungspr%C3%BCfungen.
     [Zugriff am 13.12.2014].
[6] Deutsche Akkreditierungsstelle, „Einbeziehung von Eignungsprüfungen
      in die Akkreditierung“, 14.04.2016. [Online]. Abrufbar: dakks.de/content
      /einbeziehung-von-eignungspr%C3%BCfungendie-akkreditierung.
      [Zugriff am 10.03.2017].
[7] Deutsche Akkreditierungsstelle, „Anhang 1 zur Regel zur Einbeziehung
      von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung – Fallbeispiele –“, 09.04.2013
      [Online]. Abrufbar: dakks.de/content/anhang-1-zur-regel-
      zur-einbeziehung-voneignungspr%C3%BCfungen-die-akkreditierung-
      fallbeispiele. [Zugriff am 13.12.2014].
[8] Deutsche Akkreditierungsstelle, „Anhang 2 zur Regel zur Einbeziehung
      von Eignungsprüfungen in die Akkreditierung – Beispieltabellen –“,
      09.04.2013. [Online]. Abrufbar: dakks.de/content/anhang-2-zur-regel-
      zur-einbeziehung-voneignungspr%C3%BCfungen-die-akkreditierung-
      beispieltabelle. [Zugriff am 13.12.2014].
[9] EPTIS, „Worldwide PT Database“, 2017. [Online]. Abrufbar: www.eptis.bam.de. [Zugriff am 10.03.2017].

Kontakt:
WESSLING GmbH
Oststr. 7, 48341 Altenberge
Tel.: 02505 89-0
E-Mail: food@wessling.de
www.wessling.de


Ausgabe Mai/Juni 2017 „Der Lebensmittelbrief/ernährung aktuell”