1. Teil

Von Paul Bagshaw ‒ Technical Services Manager, Holchem Laboratories Ltd.

Es ist unbestritten, dass die Reinigung ein wichtiger Bestandteil aller Allergenmanagementprogramme ist. Doch wie können Lebensmittelhersteller sicher sein, dass ihr Reinigungsverfahren funktioniert? Gastautor Paul Bagshaw von Holchem Laboratories erklärt uns, was es bei der Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren zu beachten gilt.

Lebensmittelhersteller und -verarbeiter stützen sich bei der Umsetzung von Allergenkontrollen auf eine Vielzahl unterschiedlicher Richtlinien und Verfahren. Dazu gehören personelle Kontrollmaßnahmen, wie z.B. ein Handwaschverfahren und die Verwendung von Schutzkleidung und  ausrüstung (PSA), Prozesskontrollen, wie z.B. gesonderte Lagerung und farbcodierte Ausrüstung, Produktionskontrollen, wie z.B. zweckbestimmte Ausrüstung und zeitliche Trennung von Arbeitsabläufen, und vor allem Reinigungsmaßnahmen.

Reinigungsverfahren unterliegen einer strengen Validierung. Die Zulassungsprogramme der Global Food Safety Initiative (GFSI) für Einzelhändler wie das British Retail Consortium (BRC) besagen: „Wenn Reinigungsverfahren Teil eines definierten Grundplans zur Risikoüberwachung einer bestimmten Gefahr sind, müssen die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und deren Häufigkeit validiert werden…“ Vereinfacht ausgedrückt bedeutet dies, dass anhand des Validierungsprozesses nachgewiesen werden muss, dass das von einem Betrieb praktizierte Reinigungsverfahren das Risiko ‒ in diesem Fall ein Allergen ‒ auf ein als akzeptabel erachtetes Niveau reduziert.

Die Validierungsrichtlinien von Holchem Laboratories Ltd. wurden im Einklang mit den Grundsätzen der Untergruppe zu Reinigungsvalidierung1 der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) und Campden BRI2 sowie den firmeninternen Best Practices entwickelt. Zusammengefasst werden die Validierungen Worst-Case-Szenarien unterworfen. Im Folgenden befassen wir uns mit den einzelnen Schritten zur Erstellung eines Validierungsprogramms und dessen anschließender Überprüfung.

1. Reinigungsziel festlegen
Zunächst wird das Reinigungsziel festgelegt: Im Hinblick auf Allergene soll sichergestellt werden, dass in Lebensmitteln, die nach der Reinigung verarbeitet werden, keine nachweisbaren Allergene enthalten sind. Der Betrieb muss zunächst die Produkte und Prozesslinien definieren, die Gegenstand der Validierung sein sollen, sowie die Art der zu validierenden Reinigung (d. h. eine Reinigung bei Produktwechsel oder eine Reinigung am Ende der Produktion, offene oder geschlossene Anlage [Cleaning-In-Place]).

Es war schon immer Best Practice, die empfindlichste verfügbare Detektionstechnik für den Nachweis von Allergenen in Lebensmitteln einzusetzen (auf ELISA-Basis). Darüber hinaus sollten Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, so gereinigt werden, dass mit Lateral-Flow Tests (LFDs) keine Allergene mehr nachgewiesen werden können.

2. Unterstützung innerhalb des Unternehmens sicherstellen
Ein teamorientierter Ansatz trägt dazu bei, dass der Validierungsprozess effektiv ist. Ein abteilungsübergreifendes Team ist sinnvoll (Produktion, Entwicklung, Technik, Hygiene, Gefahrenspezialist) und muss von der Geschäftsleitung unterstützt werden, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten.

3. Kenntnis der Hygieneklasse Ihrer Anlage
Eine Überprüfung der Hygieneklasse der Anlage wird empfohlen. Hauptzweck dieses Schrittes ist es, die Bereiche der Anlage zu identifizieren, die am schwierigsten zu reinigen sind. Dies ist bei der Festlegung des Worst-Case-Szenarios hilfreich. Es kann notwendig sein, einen Mittelweg zu finden zwischen dem Ort, der am schwersten zu reinigen ist und Orten, die schwer zu reinigen sind, aber gut zugänglich sind.

4. Überprüfung der aktuellen Reinigungsverfahren und Vorschriften
Wenn noch kein Reinigungsprotokoll existiert, wird in dieser Phase eines erstellt. In der Praxis existieren bereits Reinigungsprotokolle und deren Dokumentation im Rahmen von Zertifizierungen. Bestimmte Reinigungsparameter, wie z.B. die Konzentration von Chemikalien und Lösungstemperaturen, werden oft unter Angabe eines Spektrums formuliert. In solchen Fällen sollte die Validierung für Allergen- Nachweise unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt werden, d. h. mit der niedrigsten Chemikalienkonzentration bzw. bei der niedrigsten Temperatur des Bereichs.

Die für den Betrieb verantwortlichen Personen sollten bei der Durchführung der Reinigung außerdem die Implikationen in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften berücksichtigen. Dem Betrieb sollte bereits COSHH-Bewertungen für die Chemikalien vorliegen, die bei der Validierung verwendet werden sollen. Es ist auch zu prüfen, ob ein Abbau oder Teil der Anlage für eine Reinigung notwendig ist und hierfür eine Risikobewertung benötigt wird. Chemische Desinfektionsmittel sollten über entsprechende Wirksamkeitsdaten, einschließlich der europäischen Normen EN1276 und EN13697, verfügen und den Anforderungen der Biozidprodukte-Verordnung (EU 528/2012) entsprechen.

5. Ermittlung des Worst-Case-Szenarios für die Verunreinigung
Die Wahl eines bestimmten Lebensmittels für die Validierung findet unter verschiedenen Gesichtspunkten statt: Es kann beispielsweise die am stärksten haftende Verschmutzung, die höchste Allergenkonzentration oder das am schwersten zu entfernende Allergen aufweisen. Die Verarbeitung, der das Lebensmittel unterzogen wird, hat ebenfalls Auswirkungen auf die Reinigungseffizienz. Dabei kann es sich um die längste Verarbeitungszeit, die höchste Temperatur oder die Zeitspanne handeln, in der die Anlage vor der Reinigung stillsteht.

Die Bestimmung des Worst-Case-Szenarios in Bezug auf Verunreinigungen gewährleistet eine robuste Validierung, die einer Überprüfung standhält und bringt einen zusätzlichen Vorteil mit sich: Die Effizienz des Betriebs wird gesteigert, da die Lebensmittelhersteller weniger Validierungsprozesse durchführen müssen. Wenn ein Lebensmittelhersteller beispielsweise eine Reihe von Allergenen mit demselben Reinigungs- und Desinfektionsprogramm überprüft, kann die Validierung des Programms nach dem Worst-Case-Szenario für ein einzelnes Allergen (höchste Allergenbelastung, schwer zu reinigende Verschmutzungen) theoretisch auf die Reinigungsprogramme aller eingesetzten Allergene übertragen werden.

Weiter geht es in der nächsten Ausgabe mit Schritten 6 bis 10.

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Ausgabe Januar/Februar 2019 „Der Lebensmittelbrief/ernährung aktuell”