2. Teil

Von Paul Bagshaw – Technical Services Manager, Holchem Laboratories Ltd.

Lebensmittelhersteller und -verarbeiter stützen sich bei der Umsetzung von Allergenkontrollen auf eine Vielzahl unterschiedlicher Richtlinien und Verfahren. Allergen-Experte Paul Bagshaw von Holchem Labortories erklärt, was es bei der Validierung und Verifizierung von Allergen-Reinigungsverfahren zu beachten gilt. Sie finden den ersten Teil dieses Artikels in der vorherigen Ausgabe des Lebensmittelbriefs, oder besuchen Sie die Infothek auf unserer Webseite, www.romerlabs.com/de.

Schritte 1 bis 5:
1 Reinigungsziel festlegen
2 Unterstützung innerhalb des Unternehmens sicherstellen
3 Kenntnis der Hygieneklasse Ihrer Anlage
4 Überprüfung der aktuellen Reinigungsverfahren und Vorschriften
5 Ermittlung des Worst-Case-Szenarios für die Verunreinigung

6. So häufig wie möglich Proben nehmen

Im weiteren Verlauf gilt es, über die direkte und indirekte Probenahme nachzuweisen, ob das Ziel des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens erreicht wurde. Bei der direkten Probenahme werden in der Regel Abstrichproben von Oberflächen genommen, während die indirekte Probenahme üblicherweise nur im Rahmen von CIP-Programmen zum Einsatz kommt.

Die Entnahme und Untersuchung einer Probe des ersten Produkts aus der Produktionslinie nach der Reinigung sollte in jedem Fall erfolgen. Bei CIP-Programmen hat es sich bewährt, Proben vom ersten und letzten Produkt sowie von einem Produkt aus der Mitte der Produktionslinie zu analysieren.

7. Auswahl einer geeigneten Analysenmethode
Nun, da wir wissen, wie und wann die Proben genommen werden, gilt es die Analysemethoden festzulegen, mit denen der Erfolg des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens überprüft wird. Die verwendeten Testmethoden sollten spezifisch, empfindlich, repräsentativ und reproduzierbar sein. Im Hinblick auf Allergene im Produkt selbst sollte nach Möglichkeit ein ELISA für die Validierung verwendet werden.

Der ELISA kann auch zur Beurteilung von Rückständen auf Oberflächen verwendet werden, obwohl LFDs hier die beste Option sind, da sie einfach praktischer bei der Überprüfung von laufenden Reinigungsprozessen sind. Wenn ein ELISA-Test zum Nachweis von Oberflächenrückständen im Labor durchgeführt wird, kann man mit parallel dazu durchgeführten LFDs eine Korrelation zwischen den beiden Methoden etablieren.

In der Praxis empfiehlt es sich außerdem zu ermitteln, ob die in der Probenmatrix vorhandenen Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückstände einen Einfluss auf die Empfindlichkeit der analytischen Nachweistechnik haben.

8. Durchführung der Validierung
Nun kann der eigentliche Validierungsprozess durchgeführt werden. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die Validierung mindestens dreimal wiederholt werden soll. Die Durchführung der Validierung zu unterschiedlichen Zeitpunkten hat sich ebenfalls bewährt, um unterschiedliche Reinigungsteams, saisonale Schwankungen in Bezug auf die Rohstoffe, Schwankungen des Produktionsdrucks und andere Faktoren zu berücksichtigen. Validierungen sollten regelmäßig, mindestens einmal jährlich oder bei Prüfparameteränderungen (z. B. im Hinblick auf ein Produkt, eine Maschine oder einen Reinigungsparameter), wiederholt und verifiziert werden.

9. Interpretation der Ergebnisse
Das angestrebte Reinigungsergebnis ist erreicht, wenn sowohl das Produkt als auch die Lebensmittelkontaktflächen frei von Allergenen sind. Sollte bei einer Reinigungsvalidierung gezeigt werden, dass mittels LFD eine Oberflächenreinheit erreicht werden kann, dies sich aber nicht durch ELISA (oder andere alternative, nicht routinemäßige sensitive Verfahren) bestätigen lässt, so sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um festzustellen, ob das auf der Oberfläche vorhandene und nachgewiesene Allergen möglicherweise ein Risiko für die nachfolgende Charge darstellen könnte.

Bei der Risikobewertung sind zwei Faktoren wichtig. Erstens ist für eine Kreuzkontamination von der Lebensmittelkontaktfläche auf das Lebensmittel ein Übertragungskoeffizient zu berücksichtigen: Nicht alle auf der Oberfläche vorhandenen Allergene werden auf das Lebensmittel übertragen. In der Praxis sind der Koeffizient für die Übertragung des Allergens auf das Lebensmittel und die Größe der Lebensmittelkontaktfläche, die von der Portionsgröße vor dem Verpacken berührt wird, unbekannt.

Zweitens unterscheiden sich die Voraussetzungen von Produkt- und Oberflächenprüfungen. Bei der Produktprüfung wird die Produktprobe in einem großen Volumen Verdünnungsmittel mazeriert, während der bei der Oberflächenprüfung verwendete Tupfer in eine kleine Menge Verdünnungsmittel überführt wird. Da jedoch dasselbe Volumen des Verdünnungsmittels in den Tests eingesetzt wird, ist die Nachweisempfindlichkeit bei Produktproben geringer. Tatsächlich würde daher der Nachweis von Allergenen auf einer Lebensmittelkontaktoberfläche wahrscheinlich auf das 100-fache niedrigere Allergengehalt im Lebensmittel hinweisen.

10. Verifizierung mit ATP- oder Proteinabstrichen
Nach der Validierung benötigen die Lebensmittelhersteller eine Überprüfungsmethode. Mit der Reinigungsverifizierung soll bei nachfolgenden Reinigungsaktionen der Nachweis erbracht werden, dass die Zielsetzung für das Reinigungs- und Desinfektionsprogramm erfüllt wurde. Die Reinigung kann durch ATPMessungen anstelle von LFDs für Allergene überprüft werden. Eine kontinuierliche Überprüfung kann auch mithilfe von Proteinnachweisen erfolgen: Da es sich bei der überwiegenden Mehrheit der Allergene um Proteine handelt, bedeutet die Abwesenheit von Proteinen auch die Abwesenheit von Allergenen.

Der Nachweis von Protein ist jedoch nicht zwingend ein Hinweis auf das Vorhandensein von Allergenen. Wenn ATP- oder Proteinnachweise verwendet werden, müssen sich die Anwender darüber im Klaren sein, dass beide Tests nicht zum Nachweis des Allergens selbst dienen, sondern nur indirekte Indikatoren für die allgemeinen Reinigungserfolge sind.

Schlussfolgerung
Reinigung und Validierung sind komplexe Prozesse, bei denen eine Vielzahl möglicher Hilfsmittel zum Einsatz kommt. Letztendlich ist eine Reinigungsvalidierung ein Prozess, der auf die Bedürfnisse einer bestimmten Produktionsumgebung zugeschnitten werden muss. Eine genaue Kenntnis der Produkte und Prozesslinien sowie das Verständnis der aktuellen und früheren Reinigungsverfahren und deren Wirksamkeit sollten die Entscheidungsgrundlage dafür sein, was das Worst-Case-Szenario ist. Nur so kann ein Betrieb sicherstellen, dass die Validierung robust genug ist, um sowohl die internen Anforderungen als auch die Standards externer Akkreditierungsstellen zu erfüllen. Ein kombinierter Ansatz aus LFD- und ELISA-Methoden kann zeigen, wie gut eine Validierung in Bezug auf die Reinheit von Oberflächen bzw. Produkten funktioniert. ATP- und Protein- Testmethoden helfen dabei eine kontinuierliche Überprüfung der Reinigungsverfahren zu gewährleisten.

Literatur
1 EHEDG Guidance Document Cleaning Validation in the Food Industry – General Principles, Part 1, Available as a free download at https://www.ehedg.org/guidelines/
2 Arrowsmith H. and Brown H. (2009) Validation of cleaning to remove food allergens. Guideline No. 59, CampdenBRI, Chipping Campden, UK ISBN 978 0 907503 55 2

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Ausgabe März/April 2019 „Der Lebensmittelbrief/ernährung aktuell”